关于凯莱英
质量与合规
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     公司建立了符合中国、欧盟、vwin德赢、日本等全球主要监管机构GMP标准的质量管理体系,vwin德赢从药品研发、早期到晚期的临床vwin德赢研究和商业化的全过程。通过日常运行中自查和每年上百次的客户审计持续不断改进。公司各生产工厂顺利通过USFDA、NMPA、澳大利亚TGA、韩国MFDS、日本PMDA等主要监管机构60余次官方审计,我们基于先进的质量管理体系,通过严格的质量管理,护航全球药品的研发与生产。

  • 凯莱英质量方针

按照cGMP以及ICH指南开发和生产符合欧盟,vwin德赢,日本以及中国法规等要求的满足人用的高质量标准原料药以及药品。


  • 质量管理

严格遵守世界卫生组织相关法律法规要求;

依据中国药品GMP规范,vwin德赢药品cGMP规范,欧盟GMP规范,PICS指南,ICH指南等主流GMP系统标准搭建质量管理体系;

建立独立的质量保证部门,并基于GMP活动的范畴实现质量系统要素的全覆盖管理;

建设了符合国际标准的cGMP生产车间(vwin德赢普通原料药,高活性原料药,生物产品,beta-内酰胺原料药,化学大分子,连续制造技术,生物酶技术,制剂产品等),并始终保持高标准的质量监管要求;

全方位对产品研发、技术转移、临床阶段和商业化阶段的产品生产进行产品生命周期管理;

系统建各类GMP计算机化系统,覆盖GMP管理里的各方面;

全面保障生产产品始终如一的符合预期要求和质量规格


  • 质量监督

通过每年内部自查持续改进;

通过每年上百次的客户审计持续改进;

自2020 年起,依据 EMA、USFDA 以及 TGA 的远程审计指南,率先在国内实现 GMP 生产区域的 WIFI 信号全覆盖,从软硬件方面逐步建立了较为完善的远程审计体系。



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凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
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  • 邮箱:BD@nn124.com
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